El ensayo TROOP se está llevando a cabo para que los médicos puedan saber si la sangre entera o los componentes sanguíneos funcionan mejor en pacientes con traumatismos que sufren lesiones graves y hemorragias.

La sangre entera es sangre que no se ha separado. Los componentes sanguíneos se forman a partir de sangre entera que se ha separado. Los componentes separados son el plasma, los glóbulos rojos y las plaquetas. Aunque algunos hospitales utilizan sangre entera, es más frecuente que los pacientes reciban componentes sanguíneos.

No. La sangre o los componentes sanguíneos que se utilizan en este estudio son los mismos productos que los hospitales normalmente conservan en sus bancos de sangre para los pacientes que necesitan transfusiones de sangre.

Se incluirán personas que cumplan los siguientes criterios:

1. Paciente adulto con traumatismo (edad estimada >15 o peso >50 kg, si se desconoce la edad).
2. Paciente trasladado al centro de traumatología directamente desde el lugar donde ocurrió la lesión.
3. Pacientes que ya hayan recibido hasta dos unidades de sangre antes o después de llegar al hospital.
4. Pacientes con hemorragia masiva y que, según se espera, recibirán una gran cantidad de sangre o hemoderivados.

Se excluirán las personas que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Pacientes que hayan recibido más de dos unidades de sangre o hemoderivados.  
2. Pacientes trasladados desde otro hospital.
3. Niños menores de 15 años.
4. Personas que, según se sepa, son presos.
5. Pacientes que no se espera que sobrevivan a sus lesiones.
6. Pacientes que necesitan cirugía para abrirles el pecho o que han recibido más de 5 minutos de RCP.
7. Pacientes con pedidos conocidos de “no reanimar”.  
8. Pacientes que rechazan la administración de hemoderivados por motivos religiosos o de otra naturaleza.
9. Personas que tengan una pulsera de “exclusión voluntaria de la investigación sobre traumatismos”.
10. Quemaduras en más del 20 % de la superficie corporal total (total body surface area, TBSA).
11. Sospecha de lesión por inhalación.
12. Pacientes que estén evidentemente embarazadas de acuerdo con un examen clínico.

El estudio se llevará a cabo en el centro de traumatología (institucional local) y en otros 13 centros de EE. UU. 

El tratamiento estándar de los pacientes lesionados que tienen hemorragias implica la transfusión de diferentes tipos de hemoderivados, así como también el uso de medicamentos para ayudar a que la sangre se coagule mejor (y la cirugía, para detener la hemorragia). Incluso con estos tratamientos, entre el 10 % y el 30 % de los pacientes que sufren una lesión traumática grave mueren. Todas las personas que participen en este ensayo recibirán atención estándar.

La sangre o los hemoderivados se administrarán mediante infusión intravenosa (en una vena), que comenzará a los pocos minutos de llegar al departamento de emergencias. El tratamiento se administrará además de toda la atención habitual. No se interrumpirá la atención debido al ensayo de investigación.

No habrá otros tratamientos en investigación una vez que se haya completado la infusión. Anotaremos si los pacientes sobreviven y los supervisaremos cuidadosamente para detectar cualquier complicación. No hay visitas complementarias al hospital ni a la clínica para el estudio de investigación.

No. Para que podamos determinar si la sangre o los hemoderivados son mejores para los pacientes con traumatismos, la mitad recibirá sangre y la otra mitad recibirá hemoderivados. Cuando se trae un paciente lesionado a nuestro departamento de emergencias y se considera que cumple los criterios para participar en el ensayo TROOP, los médicos abren un paquete especial. El paquete contendrá sangre o hemoderivados.

Se mantendrá la confidencialidad de la información obtenida en este estudio en la medida en que lo permita la ley. Las organizaciones que supervisan la investigación, como la Junta de Revisión Institucional o la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), pueden inspeccionar los expedientes de su hospitalización.

Tenemos previsto inscribir 1,100 pacientes en total.

A principios de 2023.

El tratamiento del estudio se limita al momento de llegada al hospital. Después de esto, solo anotaremos información de la historia clínica hasta que el paciente sea dado de alta del hospital o durante un plazo máximo de 30 días (lo que ocurra antes).

Estimamos que se necesitarán un poco más de 3 años para inscribir la cantidad de pacientes necesarios para completar el estudio.

Los pacientes de este estudio habrán sufrido una lesión grave y potencialmente mortal, que provocó una pérdida de sangre significativa y para la que fueron necesarias intervenciones inmediatas para salvar la vida. Estos tipos de lesiones se producen de forma inesperada, y no es posible que las personas se inscriban con antelación para participar. La mayoría de los pacientes estarán inconscientes (incapaces de hablar u oír) y demasiado descompuestos como para dar su consentimiento para un tratamiento inmediato o para participar en el estudio. Por lo tanto, los médicos inscribirán a los pacientes en el estudio sin su consentimiento.

La investigación normalmente se realiza únicamente con el permiso expreso del paciente. Sin embargo, a menudo no es posible obtener el consentimiento de los pacientes para los tratamientos del estudio que se administran en emergencias potencialmente mortales, pero dicha investigación tiene que realizarse de todos modos. Por lo tanto, el ensayo TROOP se llevará a cabo de conformidad con las normativas federales que permiten una excepción del consentimiento informado (exception from informed consent, EFIC).

En 1996, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desarrolló normativas específicas para permitir la investigación de emergencia sin consentimiento, en circunstancias especiales y con medidas de seguridad complementarias. Estas normativas reconocen que existen situaciones en las que los pacientes o familiares no pueden dar su consentimiento informado, pero en las que también existe la necesidad de adelantar la atención de emergencia, a través de la investigación. Continúe leyendo [enlaces a la página de descripción de EFIC].

Sí, si hay tiempo. Con el fin de dar permiso para participar en un estudio, es importante que la persona que otorga el permiso comprenda lo que se le está diciendo y pueda tomar una decisión bien fundamentada. Los familiares suelen estar muy alterados durante una emergencia médica y no pueden concentrarse ni comprender lo que se dice durante la emergencia. Una lesión grave es una emergencia extrema durante la cual el paciente podría llegar a morir si el tratamiento no se inicia inmediatamente. Los pacientes que sufren una pérdida significativa de sangre pueden estar inconscientes o demasiado descompuestos como para hablar de su tratamiento, y cualquier tiempo que se tome para analizar su tratamiento con la familia priva al paciente de comenzar inmediatamente las medidas que salvan vidas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprueba el uso de sangre entera y hemoderivados en pacientes con sangrado intenso. Los pacientes que participan en este estudio no presentan mayores riesgos que los pacientes que no participan. Los riesgos de recibir sangre y hemoderivados son los mismos. Estos riesgos son infrecuentes pero incluyen los siguientes:

Reacción alérgica:   una reacción alérgica es el resultado de una interacción de un alérgeno en la sangre transfundida con anticuerpos preformados en la persona que recibe la transfusión de sangre. En algunos casos, puede incluirse la infusión de anticuerpos del donante. La reacción puede presentarse solo con irritación de la piel o las membranas mucosas, pero también puede implicar síntomas graves como dificultad para respirar.

Reacción transfusional hemolítica aguda (RTHA):   una reacción transfusional hemolítica aguda es la destrucción rápida de los glóbulos rojos que se produce durante, inmediatamente después o dentro de las 24 horas posteriores a una transfusión cuando a un paciente se le administra un tipo de sangre incompatible. El cuerpo del receptor comienza inmediatamente a destruir los glóbulos rojos donados, lo que provoca fiebre, dolor y, a veces, complicaciones graves como insuficiencia renal.

Reacción transfusional hemolítica tardía (RTHT):   una reacción transfusional hemolítica tardía se produce cuando el receptor desarrolla anticuerpos contra los antígenos de los glóbulos rojos entre 24 horas y 28 días después de una transfusión. Los síntomas suelen ser más leves que en las reacciones transfusionales hemolíticas agudas e incluso pueden estar ausentes. La RTHT se diagnostica mediante análisis clínico

Reacción transfusional serológica tardía (RTST): una reacción transfusional serológica tardía se produce cuando el receptor desarrolla nuevos anticuerpos contra los glóbulos rojos entre 24 horas y 28 días después de una transfusión y no presenta síntomas clínicos ni indicios en análisis clínicos de hemólisis. Los síntomas clínicos infrecuentemente se asocian a la RTST.

Reacción transfusional febril no hemolítica (RTFNH): las reacciones transfusionales febriles no hemolíticas son las reacciones más frecuentes informadas después de una transfusión. La RTFNH se caracteriza por fiebre o escalofríos en ausencia de hemólisis (descomposición de glóbulos rojos) que se produce en el paciente durante o hasta 4 horas después de una transfusión. Por lo general, estas reacciones son leves y responden rápidamente al tratamiento. La fiebre puede ser un síntoma de una reacción más grave con causas más graves y debe investigarse con más profundidad.

Reacción transfusional hipotensiva: una reacción transfusional hipotensiva es un descenso de la presión arterial sistólica que se produce poco después del comienzo de una transfusión y que responde rápidamente al cese de la transfusión y al tratamiento de apoyo. La hipotensión también puede ser un síntoma de una reacción más grave y debe investigarse por completo.

Púrpura posterior a la transfusión (post-transfusion purpura, PTP):– la púrpura posterior a la transfusión es una afección infrecuente pero potencialmente mortal que se produce cuando un receptor de transfusiones desarrolla anticuerpos contra las plaquetas, lo que provoca una destrucción rápida tanto de las plaquetas transfundidas como de las plaquetas del propio paciente y un descenso grave del recuento de plaquetas. La PTP suele producirse entre 5 y 12 días después de una transfusión y es más frecuente en las mujeres que en los hombres.

Sobrecarga circulatoria asociada a la transfusión (SCAT): la sobrecarga se produce cuando el receptor no puede procesar de forma efectiva el volumen de sangre o los componentes sanguíneos. La SCAT puede producirse debido a una velocidad o volumen de infusión excesivamente altos o debido a una afección cardíaca o renal subyacente. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos y líquido en los pulmones.

Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (LPAT): la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión es una reacción grave pero infrecuente que se produce cuando se acumula líquido en los pulmones, pero no está relacionada con un volumen excesivo de sangre o hemoderivados transfundidos. Los síntomas incluyen dificultad respiratoria aguda sin ninguna otra explicación para lesiones pulmonares tales como neumonía o traumatismo que se presenten dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión. No se conoce bien el mecanismo de LPAT, pero se cree que está asociado a la presencia de anticuerpos en la sangre del donante.

Disnea asociada a la transfusión (DAT): la disnea asociada a transfusión es la aparición de dificultad para respirar dentro de las 24 horas siguientes a la transfusión que no puede definirse como SCAT, LPAT ni una reacción alérgica.

Enfermedad de injerto contra huésped asociada a la transfusión (EICHT): la enfermedad de injerto contra huésped asociada a la transfusión es una complicación infrecuente de la transfusión que se produce cuando los linfocitos T del donante (el “injerto”) introducidos por la transfusión de sangre aumentan rápidamente en cantidad en el receptor (el “huésped”) y luego atacan a las propias células del receptor. Los síntomas incluyen fiebre, erupción cutánea característica, aumento de tamaño del hígado y diarrea que se produce entre los 2 días y las 6 semanas posteriores a la transfusión. Aunque es muy infrecuente, esta respuesta inflamatoria es difícil de tratar y a menudo provoca la muerte.

Infección transmitida por transfusión (ITT): una infección transmitida por transfusión se produce cuando una bacteria, parásito, virus u otro posible patógeno se transmite en la sangre donada al receptor de la transfusión.

Riesgo para las mujeres en edad fértil: Aloinmunización: esta afección se produce cuando el sistema inmunitario de una persona crea anticuerpos contra otro tipo de sangre. Puede ocurrir cuando alguien recibe una transfusión de sangre de un tipo sanguíneo diferente al propio. Si tiene un tipo negativo de sangre, recibir una transfusión puede provocar una aloinmunización, lo que podría causar la destrucción de los glóbulos rojos del feto en un futuro embarazo. El riesgo de desarrollar esta afección es de aproximadamente el 17 %, mientras que se cree que el riesgo de problemas fetales graves es bajo, inferior al 1 %.

No. Ni University of Alabama at Birminghaml ni el patrocinador del estudio (NHLBI) han proporcionado pago alguno si usted sufre un daño como resultado de su participación en este estudio. Si se produce dicho daño, se brindará tratamiento; sin embargo, este tratamiento no se proporcionará de forma gratuita.

Sí. Proporcionaremos una pulsera de “exclusión voluntaria de la investigación sobre traumatismos” para aquellas personas que no quieran inscribirse en el estudio.

Este estudio se realizará en los siguientes centros:

• Baltimore, MD: The University of
• Maryland Medical Center
• Birmingham, AL: The University of Alabama at Birmingham (lead site)
• Cincinnati, OH: University of Cincinnati Medical Center
• Houston, TX: University of Texas Health Science Center at Houston
• Los Angeles, CA: LAC + USC Medical Center
• Milwaukee, WI: Froedtert Hospital
• New Orleans, LA: Tulane University Medical Center New Orleans LCMC Health
• Philadelphia, PA: Penn Presbyterian Medical Center
• Portland, OR: Oregon Health & Science University
• Seattle, WA: Harborview Medical Center
• St. Louis, MO: Washington University School of Medicine
• Winston Salem, NC: Atrium Health Wake Forest Baptist

Puede ponerse en contacto con el personal de la investigación llamando al (205) 934-5890 o por correo electrónico en cis@uabmc.edu.