El estudio KESETT se lleva a cabo para que los médicos puedan determinar los mejores medicamentos para usar en urgencias para tratar a personas con convulsiones prolongadas. KESETT comparará el medicamento anticonvulsivo más comúnmente usado en personas con convulsiones prolongadas, llamado levetiracetam (también conocido como Keppra), con una combinación de levetiracetam y otro medicamento anticonvulsivo, llamado ketamina.

El levetiracetam es actualmente el medicamento más común que se administra en urgencias para pacientes con convulsiones prolongadas. La ketamina también se utiliza a veces para detener las convulsiones, pero su uso es mucho menos frecuente para este fin. La ketamina se administra habitualmente como tratamiento habitual para tratar el dolor o proporcionar sedación. Si bien ambos medicamentos están aprobados por la FDA y se utilizan de forma rutinaria en urgencias, ninguno está aprobado por la FDA para el tratamiento de las convulsiones prolongadas. Por lo tanto, en este estudio, ambos se consideran en fase de investigación para el tratamiento de las convulsiones prolongadas y este es el primer estudio conocido que compara ambos medicamentos combinados para el tratamiento de las convulsiones.

En este estudio se incluyen personas con convulsiones prolongadas. Esta condición se denomina estado epiléptico. El estado epiléptico es una situación potencialmente mortal en la que el cerebro sufre convulsiones persistentes. Generalmente, se define como una convulsión o convulsiones que se repiten rápidamente y duran más de cinco minutos sin detenerse o sin que la persona se despierte. Este estudio incluye solo a quienes permanecen en estado epiléptico en urgencias, incluso después de recibir una dosis completa de una benzodiazepina (como el diazepam, también llamado Valium). Las convulsiones afectan a personas de todas las edades, por lo que se incluyen en este estudio adultos y niños de hasta un año de edad. Muchas personas que desarrollan estado epiléptico son epilépticas, pero otras pueden no haber tenido nunca una convulsión.

Toda persona elegible que acuda al servicio de urgencias será incluida en el estudio. Todos los participantes recibirán uno de los tres tipos de medicamento del estudio para intentar detener sus convulsiones. A medida que avance el estudio, si un medicamento del estudio no parece ser tan eficaz como los demás, se administrará con menor frecuencia. Ni el participante ni su médico sabrán qué medicamento del estudio recibió durante su estancia en el servicio de urgencias. Si el medicamento del estudio es eficaz, se espera que detenga las convulsiones en un plazo de 10 a 15 minutos. Si la convulsión no se detiene, los médicos administrarán los medicamentos adicionales necesarios como parte de la atención habitual. Se le podrá colocar una diadema de EEG rápida en la cabeza para detectar si se producen convulsiones asintomáticas. La diadema de EEG permanece puesta de una a cuatro horas. Tras la administración del medicamento del estudio, se podrán tomar muestras de sangre para medir la cantidad del fármaco en sangre. Se recopilará información médica sobre el participante y su estado de salud de su historial médico hasta el alta hospitalaria.

No. Para determinar qué medicamento o combinación de medicamentos del estudio es mejor para detener las convulsiones, se administrará a los pacientes uno de los tres posibles medicamentos del estudio. Todos serán asignados aleatoriamente para recibir una única administración intravenosa del medicamento del estudio lo antes posible. Aleatorio significa asignado al azar, como al lanzar una moneda. Inicialmente, uno de cada tres pacientes recibirá el medicamento del estudio, que incluye levetiracetam solo. Otro de cada tres recibirá el medicamento del estudio, que incluye levetiracetam y 1 mg/kg de ketamina. Otro de cada tres recibirá el medicamento del estudio, que incluye levetiracetam y 3 mg/kg de ketamina. A medida que avance el estudio, si un medicamento del estudio no parece ser tan eficaz como los demás, se administrará con menor frecuencia.

Normalmente, las investigaciones solo se realizan con el permiso expreso del paciente o de sus padres/tutores legales. Sin embargo, no es posible obtener el consentimiento de los pacientes o de sus padres para estudiar tratamientos en emergencias potencialmente mortales, como el estado epiléptico. No obstante, se necesita investigación de emergencia para determinar qué tratamientos funcionan mejor. El programa KESETT se lleva a cabo bajo regulaciones federales que permiten una excepción al consentimiento informado (EFIC) para investigaciones de emergencia. Una vez que el participante se despierte, o se localice a sus padres o representantes, se le informará sobre la inscripción al estudio y se le solicitará su permiso para continuar en él.

En 1996, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) desarrolló regulaciones específicas para permitir la investigación de emergencia sin consentimiento, en circunstancias especiales y con salvaguardias adicionales. Estas regulaciones reconocen que existen situaciones en las que los pacientes o sus familiares no pueden dar su consentimiento informado, pero que también existe la necesidad de impulsar la atención de emergencia mediante la investigación.

El tratamiento habitual con levetiracetam detiene las convulsiones aproximadamente la mitad de las veces. Combinar levetiracetam con ketamina puede detener las convulsiones con mayor frecuencia, con menor frecuencia o con la misma frecuencia que el levetiracetam solo. Las personas que participan en el estudio podrían beneficiarse de recibir un medicamento más eficaz, pero esto no está garantizado. Es posible que los participantes no obtengan ningún beneficio por participar en este estudio de investigación. Los resultados de este estudio también podrían ayudarnos a proporcionar un tratamiento más eficaz a los pacientes con convulsiones en el futuro.

Las convulsiones prolongadas que no se detienen por sí solas constituyen una emergencia médica. La mayoría de los riesgos de esta afección son similares entre quienes participan en el estudio y quienes no. Es posible que descubramos que uno de los tratamientos del estudio es mejor que los demás. De ser así, las personas de un grupo de tratamiento podrían no tener un pronóstico tan favorable como las de los otros grupos.

Los medicamentos del estudio, levetiracetam y ketamina, actúan de forma diferente y presentan diferentes riesgos. Los riesgos de los medicamentos del estudio son los mismos tanto si se administran en el estudio como para el tratamiento de convulsiones fuera del mismo. Sin embargo, podría haber riesgos desconocidos al combinar ambos medicamentos, ya que esta es la primera vez que se realiza esto como parte de un estudio de investigación.

Los riesgos y posibles efectos secundarios de cualquiera de los medicamentos del estudio incluyen somnolencia, mareos, una reacción alérgica o dolor, malestar o inflamación en el lugar donde se inyecta el medicamento en la vena. La ketamina puede causar sueños vívidos y la persona puede sentirse confundida o agitada hasta que desaparezca su efecto. Los efectos secundarios poco frecuentes también pueden incluir ritmos cardíacos anormales, presión arterial alta o espasmos de las cuerdas vocales. También pueden existir otros riesgos desconocidos.

Si se extrae una muestra de sangre para el estudio, puede causar una ligera molestia, hematomas o infección en la zona. La diadema de EEG utilizada en el estudio también puede causar irritación cutánea leve.

También existe el riesgo de violación de la confidencialidad relacionada con la participación en el estudio. Haremos todo lo posible por mantener la confidencialidad de toda la información médica que recopilemos. Se toman precauciones para proteger esta información.

El Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS), parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.

Sí. Quienes no deseen participar en el estudio pueden indicarlo en una alerta médica. Esto se puede marcar en su propia identificación o pulsera de alerta médica, o les proporcionaremos una pulsera de alerta médica con la indicación “Estudio KESETT rechazado” si la solicitan.