Excepción al consentimiento informado

La investigación de cuidados intensivos a veces se realiza en virtud de la Excepción de las reglamentaciones del Consentimiento informado. En muchas enfermedades potencialmente mortales, los pacientes están inconscientes o demasiado enfermos para proporcionar un consentimiento informado escrito o verbal. Las reglas federales de la EFIC se desarrollaron en 1996 para permitir la exención de obtener y documentar el consentimiento informado para una clase de investigación estrictamente limitada.

Las investigaciones llevadas a cabo en virtud de las reglas de la EFIC se someten a niveles extremadamente altos de escrutinio por parte de múltiples agencias para garantizar que los sujetos de investigación tengan el acceso a toda la protección disponible en virtud de la ley. La investigación realizada bajo las reglas de EFIC abarca la investigación que de otro modo no podría realizarse debido a la naturaleza de la enfermedad o lesión. La investigación llevada a cabo en virtud de la EFIC debe cumplir con la promesa de un nuevo tratamiento que sea al menos igual o mejor que lo que está disponible actualmente.

De acuerdo con las reglamentaciones de la FDA, para reunir los requisitos para la EFIC, el estudio de investigación debe incluir a participantes que sufran una lesión o un proceso de enfermedad potencialmente mortal para los cuales el estándar de atención actual esté asociado a una tasa muy alta de fracaso o mortalidad. Además, debe haber evidencia razonable de que la investigación tiene el potencial de proporcionar un beneficio real y directo al paciente. Los estudios deben respetar los más altos estándares éticos.

El uso de un ensayo clínico aleatorizado como este es el “estándar de oro” para determinar qué funciona mejor para las personas. En el caso de los tratamientos que deben administrarse de inmediato para que sean eficaces, los organismos reguladores federales y muchos especialistas en ética que estudian este campo consideran que la investigación con EFIC es adecuada. La obligación de mejorar los tratamientos estándar que producen resultados deficientes en condiciones potencialmente mortales también se considera un imperativo ético, al igual que mantener los derechos individuales de los ciudadanos. En los ensayos EFIC, los ciudadanos reciben tratamiento estándar además del tratamiento de investigación. Para que se pruebe de esta manera, el tratamiento de investigación debe haber demostrado ser prometedor en estudios anteriores o más pequeños.

Antes de que se inicie cualquier ensayo EFIC, el gobierno de los EE. UU. requiere que las instituciones participantes realicen un proceso de “consulta comunitaria y divulgación pública”. Durante este proceso, el estudio se publicita en comunidades donde se llevará a cabo la investigación. Se invita a los miembros de la comunidad a dar sus propias opiniones y comentarios sobre el estudio propuesto. Los resultados de estas interacciones se informan a la Junta de Revisión Institucional (IRB) que supervisa la investigación.

Hay información adicional disponible en el sitio web de la EFIC de la Administración de alimentos y medicamentos de EE. UU. y el Código de Regulaciones Federales.